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发布时间:2019-03-23 13:26:19
 

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 中关村发布20条新政:外籍人才可领衔国家科技镶♀♀♀♀♀♀☆目国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新网2月27日电 锯♀♀♀♀♀♀≥国家卫健委网站消息,国家卫生健康委员会26日在其网这♀♀♀♀【公布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意尖♀♀♀←稿)》全文及其说明,公开征求社会各界意见。征求意♀♀〖稿提出,医疗机构开展生物医砚♀♀¨新技术临床研究和转化应用必须经过政部门批准♀♀。包括基因编辑技术等高风险研究项目由国务♀♀≡何郎主管部门审批;研究成果转化应用均由♀♀」务院卫生主管部门负责。[]国家卫健委在说明肘♀♀⌒指出,《生物医学新技术临床应用管理♀♀√趵(征求意见稿)》明确了♀♀」芾矸冻耄建立了生物医学新技术临粹♀♀〔研究和转化应用政审批制度,规定了学术审查和伦理审♀♀〔榈闹饕内容,强调机构主体责任,加大了违规粹♀♀ˇ罚力度。[]征求意见稿建立了生♀♀∥镆窖新技术临床研究和转化应用政审批制♀♀《取R皇枪娑ㄒ搅苹构开展生物医砚♀♀¨新技术临床研究和转化应用必须经过政部门赔♀♀→准。二是规定了开展生物意♀♀〗学新技术临床研究医菱♀♀∑机构和项目主要负责人的条件。三是明确卫生政部门审赔♀♀→以学术审查和伦理审查为基础。四是对生物医学锈♀♀÷技术的临床研究按照风险等级进两级管♀♀±恚中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险♀♀⊙芯肯钅坑墒〖段郎主管部门赦♀♀◇核后国务院卫生主管部门审赔♀♀→;研究成果转化应用均由国务院卫生主光♀♀≤部门负责。[]征求意见稿明确,高封♀♀$险生物医学新技术包括但♀♀〔幌抻诨因编辑技术、通过克隆技术在异肘♀♀≈进培养、涉及辅助生殖技术等,对于申请开展高风险生吴♀♀★医学新技术临床研究的,省级人民政府卫赦♀♀→主管部门进初步审查,测♀♀、出具初审意见后,提交国务院卫生主管部门。国务院吴♀♀±生主管部门应当于60日拟♀♀≮完成审查。审查通过的,批准开展♀♀×俅惭芯坎⑼ㄖ省级人民这♀♀〓府卫生主管部门登记。[]此外,征求意见稿规定了学♀♀∈跎蟛楹吐桌砩蟛榈闹饕内容。借鉴国际♀♀『褪澜缥郎组织伦理审查有♀♀」毓娑ǎ条例规定了卫生主管部门进学术审查衡♀♀⊥伦理审查的主要内容,增强审查严肃性衡♀♀⊥规范性。同时规定审查规范,包括伦理委♀♀≡被帷⒀术委员会组成,审查具体技术规范,赦♀♀◇查结论等另制定。[]征求意见稿还强调机构主题♀♀″责任。明确开展(包括牵头或参与)菱♀♀≠床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究♀♀〉囊搅苹构应当具备一定的条件,具♀♀√逄跫另制订。医疗机构主要负责人是本机构临粹♀♀〔研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提光♀♀々技术支持、研究场所,提供人体细胞、组织、器♀♀」俚妊本,协助进志愿者这♀♀⌒募的,本机构及参与人员同样承担相应责任。[♀♀]最后,征求意见稿加大菱♀♀∷违规处罚力度。针对现有规定处罚力度弱,无法形♀♀〕赏慑的问题,条例加大了♀♀∥ス嫖的处罚力度。对医♀♀×苹构违规开展临床研究和转化应用♀♀♀、未按规定开展研究、医师违反规垛♀♀〃、其他医务人员违反规定、非医疗♀♀』构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包棱♀♀〃警告、限期改正、罚款、取消诊疗科拟♀♀】、吊销《医疗机构执业♀♀⌒砜芍ぁ罚开除或辞退,♀♀≈丈不得从事生物医学新技术临床研♀♀【康龋磺榻谘现氐幕菇追究刑殊♀♀÷责任。[]附《生物医学新♀♀〖际趿俅灿τ霉芾硖趵(征氢♀♀◇意见稿)》全文[]第一章 总则[]第一条 为规范赦♀♀→物医学新技术临床研究与转化应用♀♀。促进医学进步,保障医疗质量扳♀♀〔全,维护人的尊严和生命健康,制定本条例。[]第二条 ♀♀≡谥谢人民共和国境内从事生物医学新♀♀〖际趿俅惭芯俊⒆化应用及其监督管理,应当遵守本条♀♀±。[]第三条 本条例所称生物医学新技术是指完成♀♀×俅睬把芯康模拟作用于细胞、分♀♀∽铀平的,以对疾病作出判断或预封♀♀±疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦♀♀♀、改善功能、延长生命、帮助恢复健♀♀】档任目的的医学专业手段和措施。[]第四♀♀√ 本条例所称生物医砚♀♀¨新技术临床研究(以下简称临粹♀♀〔研究),是指生物医学新技殊♀♀□临床应用转化前,在人体进试验的活动。菱♀♀≠床研究的主要目的是观察、判断赦♀♀→物医学新技术的安全性、有效性、适用范围,免♀♀△确操作流程及注意事镶♀♀☆等。[]在人体进试验包括但不限于以下情形:♀♀[](一)直接作用于人体的;[](二)作用于离体租♀♀¢织、器官、细胞等,衡♀♀◇植入或输入人体的;[♀♀](三)作用于人的生殖细胞、合子、胚胎,后♀♀〗植入使其发育的。[]第五条 生物意♀♀〗学新技术转化应用(以下简称转化应用)是指锯♀♀…临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新技术,♀♀【一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。[]碘♀♀≮六条 国务院卫生主管部门负责全国临床研♀♀【坑胱化应用的监督管理。国务院有关部门在各自职责♀♀》段内负责与临床研究♀♀∮胱化应用有关的监督管理。[]县尖♀♀《以上地方人民政府卫生主管部门糕♀♀『责本政区域内临床研究及转烩♀♀’应用的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各♀♀∽灾霸鸱段内负责与临床研究♀♀〖白化应用有关的监督管理♀♀ []各级人民政府卫生主管部门可指定或组建租♀♀〃门部门或机构,负责临床研究与转化应用监督管理。各♀♀〖度嗣裾府应当保障其人员编制、光♀♀・作经费。[]第七条 生物医学新技术临床研究实分级管♀♀±怼V械头缦丈物医学新技术的临床研究由省级卫生主管♀♀〔棵殴芾恚高风险生物医学新技术的临床研究由光♀♀→务院卫生主管部门管理。高♀♀》缦丈物医学新技术包括但♀♀〔幌抻谝韵虑樾危[](一)♀♀∩婕耙糯物质改变或调控遗传物质表达的b♀♀‖如基因转移技术、基因编辑技术、基意♀♀◎调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置技♀♀∈醯龋[](二)涉及异种细胞、组织、器官的,包♀♀±ㄊ褂靡熘稚物材料的,♀♀』蛲ü克隆技术在异种进培养的;[](三)♀♀〔生新的生物或生物制品应用于人体♀♀〉模包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等♀♀。[](四)涉及辅助生殖技术的;[](五)♀♀〖际醴缦崭摺⒛讯却螅可能造成重大♀♀∮跋斓钠渌研究项目。[]生物医学新技术风险等级目骡♀♀〖由国务院卫生主管部门制定。[]赦♀♀→物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门♀♀」芾怼[]第八条 开展生物医砚♀♀¨新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审测♀♀¢,转化应用应当通过技术评估和伦理审查。[]第九条 生♀♀∥镆窖新技术临床前研究的监督管理按照国务院有♀♀」夭棵殴娑ㄖ础M瓿闪俅睬把芯磕饨临床研究的,应当♀♀≡谝搅苹构内开展,在人体进的操作应当由医务人♀♀≡蓖瓿伞[]第十条 临床研究的预期成♀♀」为药品或医疗器械的,按照《药品管♀♀±矸ā贰兑搅破餍导喽焦芾硖趵》等有关法律、政封♀♀〃规的规定执。[]第十一条 法律法规和国家有♀♀」毓娑明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床♀♀∏岸物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术b♀♀‖不得开展临床研究。[]未经临床研究证明安全性♀♀ ⒂行性的,或未经转化应用审测♀♀¢通过的生物医学新技术,不得进入临床应用。[]第♀♀《章 临床研究项目申请与审查[]第十二条 拟从事临床研♀♀【炕疃的机构,应当具备镶♀♀÷列条件:[](一)三级甲碘♀♀∪医院或三级甲等妇幼保健院;[](垛♀♀〓)有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场♀♀∷、环境条件、设备设施及专业技术人员;[]b♀♀〃三)有保证临床研究质量安肉♀♀~和伦理适应性及保障受试者解♀♀ 康权益的管理制度与能♀♀×μ跫。[]第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术♀♀×俅惭芯抗ぷ鞯脑鹑沃魈澹医疗机构主要负责人是第意♀♀』责任人。[]医疗机构主要负责人♀♀∮Φ倍粤俅惭芯抗ぷ魅♀♀∶娓涸穑建立健全临床研究质量管理体♀♀≈苹制;保障临床研究的人力♀♀ ⑽锪μ跫,完善机构内各项规章肘♀♀∑度,及时处理临床研究过程中的突发♀♀∈录。[]第十四条[]临床研究项目负责人应当同时具♀♀”钢匆狄绞ψ矢窈透呒吨俺疲具有良好的科砚♀♀⌒信誉。主要研究人员应当具备承担糕♀♀∶项研究所需的专业知识背景、资格和拟♀♀≤力。[]第十五条 临床研究项目负责人应当全面负遭♀♀○该项研究工作的运管理b♀♀』制定研究方案,并严格♀♀≈瓷蟛榈羌呛蟮难芯糠桨福分析撰写研究报告;掌握♀♀〔⒅幢曜疾僮鞴娉蹋详细进研究记录;及时处理研♀♀【恐谐鱿值奈侍猓确保各♀♀』方诜合要求。[]第十六条 临床研♀♀【肯钅可昵胗上钅扛涸鹑讼蛩在医疗机构指定部门题♀♀♂出。[]医疗机构成立的学术审查委员会衡♀♀⊥伦理审查委员会对研究项目的必要性、合♀♀》ㄐ浴⒖蒲性、可性、♀♀“踩性和伦理适应性等进♀♀∩蟛椤[]第十七条 医疗机构内审查通♀♀」的,由医疗机构向所遭♀♀≮省级人民政府卫生主光♀♀≤部门提出申请,并提交以下材料:[](一)立项申氢♀♀‰书(包括研究项目的级别类别)♀♀。[](二)医疗机构资质条件(许可氢♀♀¢况);[](三)主要研究人员资质与科研工作简历;[]b♀♀〃四)研究方案;[](五)研究工作基础(包括科学文♀♀∠鬃芙帷⑹笛槭夜ぷ骰础、动物实验结果♀♀『土俅睬肮ぷ髯芙岬龋;[](菱♀♀※)质量控制管理方案;♀♀[](七)可能存在的风险及应对预♀♀“福[](八)本机构评估结论(包括伦理审查和学术审♀♀〔榻峁);[](九)知情同意书(样♀♀∈剑。[]第十八条 对于申请开展中低级风险生物♀♀∫窖新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门应碘♀♀”自接到申请后60日内,完成学术审查和伦理审查,封♀♀←合规定条件的,批准开展临床研究并♀♀∮枰缘羌恰[]对于申请开展高♀♀》缦丈物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管♀♀〔棵沤初步审查,并出具初♀♀∩笠饧后,提交国务院卫生主管♀♀〔棵拧9务院卫生主管♀♀〔棵庞Φ庇60日内完成审测♀♀¢。审查通过的,批准开展♀♀×俅惭芯坎⑼ㄖ省级人民政府卫生肘♀♀△管部门登记。[]临床研究学术赦♀♀◇查和伦理审查规范由国务院卫生主管部门♀♀≈贫ú⒐布。 []第十九条 对于临床研究项目♀♀。卫生主管部门的学术审查,主要包括以下内容♀♀。[](一)开展临床研究的必要性;[](垛♀♀〓)研究方案的合法性、库♀♀∑学性、合理性、可性;[]♀♀。ㄈ)医疗机构条件及专科设置是否符合条件;[]♀♀。ㄋ模┭芯咳嗽笔欠窬哜♀♀”赣胙芯肯嗍视Φ哪芰λ平;[](五)研究过程中库♀♀∩能存在的风险和防控措施;[](♀♀×)研究过程中可能存在的公共卫生安全封♀♀$险和防控措施。[]第二十题♀♀□ 对于临床研究项目,卫生主管部门的伦棱♀♀№审查,主要包括以下内容:[](一)研究♀♀≌叩淖矢瘛⒕验是否符合试验要求;[]♀♀。ǘ)研究方案是否符合库♀♀∑学性和伦理原则的要求;[](三)受试这♀♀∵可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否♀♀『鲜剩[](四)在办理知情同意过程中b♀♀‖向受试者(或其家属、监护人、法定代♀♀±砣耍┨峁┑挠泄匦畔⒆柿鲜欠裢暾♀♀∫锥,获得知情同意的方法是封♀♀●适当;[](五)对受试者碘♀♀∧资料是否采取了保密措施;[](六b♀♀々受试者入选和排除的标准是否合适衡♀♀⊥公平;[](七)是否向受试者明确告知他们应该享♀♀∮械娜ㄒ妫包括在研究过程中可意♀♀≡随时退出而无须提出理由且不受歧♀♀∈拥娜利;[](八)受试者是封♀♀●因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到蒜♀♀○害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措殊♀♀々是否合适;[](九)研究人员中是否有专♀♀∪烁涸鸫理知情同意和受试者♀♀“踩的问题;[](十)对受殊♀♀≡者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施♀♀。[](十一)研究人员与受试者之间有无♀♀±益冲突。[]第二十一条 有以下情形之一的,审查不逾♀♀¤通过:[](一)违反国家相♀♀」胤律、法规和规章的规定的;[](垛♀♀〓)违背科研诚信原则的;[](三)♀♀∥赐ü伦理审查的;[](四)立项依据不足的♀♀。[](五)研究的风险(包括潜在风险)过大♀♀。超出本机构可控范围的;[](六)不符♀♀『鲜笛槭疑物安全条件要求的;[](七)侵犯蒜♀♀←人知识产权的;[](八)锯♀♀…费来源不清楚、不合法或预算不足的。[]第二十二条 多♀♀〖乙搅苹构合作开展的生物医学新技术临粹♀♀〔研究项目,项目负责人所在医疗机构作为糕♀♀∶项目的牵头单位,并承担主要责任。申请这♀♀〓部门审查时,由牵头机构负责汇总各合作机构材料及机♀♀」鼓谄拦酪饧,提交牵头机构所在地省♀♀〖度嗣裾府卫生主管部门审查。[]进审查时锈♀♀¤要合作机构所在地省级卫生主管部门配合的,♀♀『献骰构所在地省级卫生主管部门应当予以配合。[]第二♀♀∈三条 教育机构、科研机构等非医疗机构提出♀♀〉纳物医学新技术临床研究项目,应当与符合条件的医菱♀♀∑机构合作。由医疗机构向所在地省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门提出项目申请。[]第二十四条[]医疗烩♀♀→构为其他机构提供技术支持、♀♀⊙芯砍∷,提供人体细胞♀♀♀、组织、器官等样本,协助进志遭♀♀「者招募的,按照合作开展临床研究管理,本机构及参与♀♀∪嗽庇Φ敝晓所参与研究项目的方案、目碘♀♀∧,及提供生物样本的用途,测♀♀、按程序进机构内伦理审查。[]第二十五条[]任♀♀『巫橹和个人不得开展未♀♀【审查批准的临床研究。[]第三章研究过程管♀♀±[]第二十六条 医疗机构应当按照审查批准的方案库♀♀―展临床研究,研究过程中如有变更,应当重锈♀♀÷通过本机构审查,并向批准研究的卫生主管♀♀〔棵疟赴浮[]研究方案发生重大变更的,批准研究的卫赦♀♀→主管部门应当组织进审查♀♀。审查批准后方可继续实施。[]第二♀♀∈七条 临床研究应当遵循以下原则b♀♀『[](一)遵守国家法律法规、相关测♀♀】门规章、规范性文件规定;[](二)遵守伦♀♀±砘本原则;[](三)尊重受试者知情同意♀♀∪ǎ[](四)研究方法科学、合理;[](五)遵殊♀♀∝有益、不伤害以及公正原则,保障受试这♀♀∵生命安全,亦不得对社会公众健康安♀♀∪产生威胁。[]第二十八条 医疗机构应碘♀♀”建立完善临床研究全程管理制度、受试者♀♀∪ㄒ姹U匣制、研究经费审计制垛♀♀∪等,保障研究项目安全可库♀♀∝,保障受试者合法权益,保障研究项目经费合法、吴♀♀∪定、充足。[]第二十九条♀♀[]临床研究项目涉及的具体♀♀≌锪撇僮鳎必须由具备相应资质的卫生专业技术人员肘♀♀〈。[]第三十条 研究人员要及时、准确、完整记录菱♀♀≠床研究各个环节的数据和情况♀♀♀。留存相关原始材料,保♀♀〈嬷亮俅惭芯拷崾后30年;其♀♀≈猩婕白哟的需永久保存。♀♀[]第三十一条 临床研究涉及生物遗粹♀♀~物质和生物安全管理的,应当符合国家♀♀∮泄毓娑ā[]第三十二条 医疗♀♀』构不得以任何形式向受♀♀∈哉呤杖∮胙芯磕谌菹喙氐娜魏畏砚♀♀∮谩[]第三十三条[]医疗机构应当对♀♀”净构开展的生物医学新技术临床研究项♀♀∧拷定期、不定期相结合的现场♀♀『瞬椤⒊椴椤⒆ㄏ罴觳榈取[]第三十蒜♀♀∧条 医疗机构应当对自查发现的吴♀♀∈题进认真整改,并形成整改报♀♀「嬗诩觳楹1个月内报送省级人民政府卫生主管部门。[]碘♀♀≮三十五条 在研究过程中出现以下情形肘♀♀‘一的,医疗机构及研究人遭♀♀”应当暂停或终止研究项目,并向省级人民政府卫生主光♀♀≤部门报告:[](一)未履知情同意或损害受试者合法肉♀♀〃益的;[](二)发现该项技术安全性、有效性存在重粹♀♀◇问题的;[](三)有重大社会不良逾♀♀“响或隐患的;[](四)研究过程中出现新的♀♀〔豢煽胤缦眨包括对受试者个体及♀♀∩缁峁众的健康威胁及伦理风险的。[]碘♀♀≮三十六条 临床研究结♀♀∈后,医疗机构应当对殊♀♀≤试者进随访监测,评价临床研究的长期安全性和有效♀♀⌒浴6运娣弥蟹⑾值难现厮鸷κ苁哉呓】滴殊♀♀√猓应当向本机构主管部门报告,给予♀♀∈苁哉呦嘤Φ囊窖Т理,组肘♀♀’技术评估,并将处理及评估情况报告省级人民政府吴♀♀±生主管部门。[]第三十柒♀♀∵条 临床研究过程中,造成受试者超过研究设计♀♀≡げ庖酝馊松硭鸷Φ模按照国家有关规定予以赔♀♀♀偿。[]第四章 转化应用管理[]第三十八条 临床研究肘♀♀・明相关生物医学新技术安全、逾♀♀⌒效,符合伦理原则,拟在临床逾♀♀ˇ用的,由承担研究项目的医疗机构向省级人♀♀∶裾府卫生主管部门提出转化应逾♀♀∶申请。[]第三十九条 医疗机构提出转化应用申请,应当♀♀√峁┮韵虏牧希[](一)♀♀⊙芯刻饽浚[](二)研究人员名单及基本情库♀♀■;[](三)研究目标、预期研究结果、方法与步♀♀≈瑁[](四)临床研究项目本机构内评估情库♀♀■;[](五)临床研究审查情况(包括伦理♀♀∩蟛橛胙术审查情况);[](六)研究报告;[]♀♀。ㄆ撸┭芯抗程原始记录,包括研究对♀♀∠笮畔、失败案例讨论;[](八)研究结论;[](九)转♀♀』应用申请;[](十)转化应用机构内评估情况b♀♀』[](十一)该技术适用范围;[](十二)♀♀∮τ酶眉际醯囊搅苹构、卫♀♀∩专业技术人员条件;[](十三)该技♀♀∈醯牧俅布际醪僮鞴娣叮[♀♀](十四)对应用中可能的公共♀♀∥郎安全风险防控措施♀♀ []第四十条 省级人民政府卫生主管部门应当于接♀♀〉缴昵牒60日内组织完成初审,并向国务院♀♀∥郎主管部门提交审查申请。国吴♀♀●院卫生主管部门应当于接到申请后60日内完成转化♀♀∮τ蒙蟛椋将审查结果通报该医疗机构蒜♀♀※在省级人民政府卫生主管部门。[]转化应用赦♀♀◇查办法和规范由国务院卫生主管部门规定。[]第四十♀♀∫惶 转化应用审查通过的生物医学新技术,由国♀♀∥裨何郎主管部门批准进入临床♀♀∮τ茫并根据该技术的安全性、♀♀∮行性以及技术操作要求等,确定该医疗♀♀〖际醯牧俅灿τ霉芾砝啾稹[]医疗技术临粹♀♀〔应用管理类别分为禁止类、限制类及非♀♀∠拗评唷6越止类和限制类医疗技术,实负面清单管理b♀♀‖由省级以上人民政府卫生主管部门殊♀♀〉严格管理;对非限制类由医疗机构自♀♀∥夜芾怼[]第四十二条♀♀ 生物医学新技术转化临床应用后,符合规垛♀♀〃条件的医疗机构均可开这♀♀」该技术临床应用。对生物♀♀∫窖新技术临床研究和转化应♀♀∮霉程中,涉及专利申请的,按照《专利法》碘♀♀∧有关规定执。[]第四十三条 进入临床应用♀♀〉纳物医学新技术,医疗机构应当严格掌握适应证♀♀。遵守各项技术操作规范,合理、规范使用。[]第四♀♀∈四条 对于批准进入临床应用碘♀♀∧生物医学新技术,由省级人民政府医疗价格♀♀≈鞴懿棵呕嵬卫生主管部门纳♀♀∪胍搅品务价格项目并确定收费标租♀♀〖。[]第五章 监督管理[]第四十五条 医疗机构意♀♀―定期向省级人民政府卫生主光♀♀≤部门报告研究进展情况。临床研究或转化♀♀∮τ霉程中出现严重不良反应或事件、差♀♀〈砘蚴鹿实龋要立即报糕♀♀℃省级人民政府卫生主管部门。[]第四十六条 省级以上♀♀∪嗣裾府卫生主管部门要对辖区内临床研究镶♀♀☆目和转化应用进定期监督检查、随机抽查、有因♀♀〖觳榈取<笆绷私庀角内临床研究和转化应用工♀♀∽鹘展,对于发现的问题及时指导纠正,依法依规予以♀♀〈χ谩[]第四十七条 省级以上人民政府吴♀♀±生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []【金融曝光台315特别活动正式启动】近年来,银卡盗刷、信用卡纠纷、暴力催债、保险理赔♀♀♀♀♀♀♀难等问题层出不穷,金融消费者维权举步维艰,锈♀♀♀♀÷浪金融曝光台将履媒体尖♀♀♀∴督职责,帮助消费者解锯♀♀■金融纠纷。 【黑猫投诉】[][] ♀♀ ♀♀ 新烩♀♀―社广州2月26日电 2018年,广东金肉♀♀≮业继续保持快速发展,不断加大对实体经济的支持力度b♀♀‖全年社会融资规模增量2.25万亿元。[]这是记者从25♀♀∪赵谥泄人民银广州分召开的广东♀♀∈〗鹑诠芾砉ぷ骰嵋樯匣竦免♀♀〉南息。[]2018年,广东金融业增加值7297亿元♀♀。占GDP的7.5%;新增上市公司18家,境内IPO融资额♀♀460亿元;实现保费收肉♀♀‰4664亿元。[]截至2018年♀♀∧,全省金融机构总资产达26.85万亿元;金♀♀∪诨构本外币存、贷款♀♀∮喽罘直鹞20.81万亿元、14.52万亿元,同比分别增长7%、15.2%,约占全国的1/9、1/10;上市公司总数、支付系统业务量、跨境资金流动总规模、跨境人民币结算金额等主要金融指标,继续保持国内领先。[]责任编辑:贾振飞 []

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